Approvato il decreto che allinea la normativa alle regole europee

Il Consiglio dei ministri ha dato il via libera al decreto legislativo relativo all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee (regolamento delegato UE 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Si tratta del cosiddetto Datamatrix, il sistema già operativo fin dal 2019 in quasi tutti i Paesi Ue. L’Italia, con Belgio e Grecia, aveva ottenuto una proroga dalla Commissione europea a causa della pandemia.

Sorveglianza del mercato

Il decreto legislativo – spiega una nota del Governo – “provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza anti-manomissione sulle confezioni dei medicinali, l’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio“.

Il ritardo dell’Italia

La scadenza per allinearsi con il nuovo sistema di tracciatura è fissata per il 9 febbraio 2025 pertanto l’approvazione del decreto lascia ancora un po’ di tempo per consentire all’Italia di uniformare le sue norme a quelle del Regolamento europeo. Il ministero della Salute avrà 30 giorni di tempo dall’entrata in vigore del testo per emanare alcune specifiche tecniche. Per le confezioni rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto, in ogni caso, i produttori hanno tempo fino al 9 novembre 2024 per presentare all’Aifa una notifica per l’adeguamento al nuovo sistema Datamatrix.

Le farmacie si adeguano

Lavoro da fare anche per le farmacie che devono disporre, sempre entro il prossimo febbraio, di sistemi adeguati per registrare l’identificativo univoco che per effetto dell’entrata in vigore del nuovo sistema sarà apposto alle confezioni dei farmaci, senza che però venga pregiudicata la possibilità di continuare a leggere le confezioni con bollino del Poligrafico fino alla loro data di scadenza. La tracciatura delle confezioni è assicurata da un codice tipo datamatrix stampato sulla scatola che andrà a sostituire i bollini adesivi. Il titolare dell’Aic (cioè l’azienda produttrice) inserisce il codice in un archivio nazionale collegato a un database europeo, mentre i distributori devono accertarsi che le confezioni movimentate abbiano un codice autentico (tramite archivio centrale) e infine le farmacie effettuano la stessa verifica all’atto della dispensazione inviando il codice affinché venga tracciato (e il farmaco “depennato” dal database). In questo modo il sistema permette al distributore, in genere il farmacista, che si dovesse trovare con una confezione senza corrispondenze nell’archivio di capire che si tratta di confezione contraffatta.