In questi giorni dalla Commissione europea è arrivata una proposta per la più ampia riforma della legislazione farmaceutica degli ultimi 20 anni, al fine di renderla più agile, flessibile e adatta alle esigenze dei cittadini e delle imprese. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze dei medicinali rimangono, infatti, una preoccupazione significativa per i pazienti e i sistemi sanitari e per mantenere la sua attrattività verso gli investimenti esteri e il suo ruolo di leader globale nello sviluppo di farmaci è necessario che la Ue adatti il suo sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, riducendo al contempo la burocrazia e semplificando le procedure.
La riforma mira, dunque, a migliorare la disponibilità, l’accessibilità e i prezzi dei medicinali; supportare l’innovazione attraverso incentivi speciali; potenziare la competitività e l’attrattività dell’industria farmaceutica europea, promuovendo al contempo i più elevati standard ambientali. Inclusa anche una raccomandazione per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica. La proposta punta a superare sfide fondamentali, come la lenta consegna e l’accesso diseguale ai medicinali autorizzati nella UE e le notevoli lacune nel rispondere alle esigenze mediche e alle malattie rare. Inoltre, Le nuove normative dovranno mitigare l’impatto ambientale della produzione di farmaci in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
Previsto un periodo minimo più lungo di tutela normativa di protezione dei dati e di protezione del mercato per le imprese che commercializzano medicinali innovativi. Questa tutela supplementare di 2 anni, subordinata alla commercializzazione dei medicinali in tutti gli Stati membri della Unione, dovrebbe aumentarne l’accessibilità del 15 %. Ciò significa che 67 milioni di persone in più nell’area UE potrebbero potenzialmente beneficiare di un nuovo medicinale.
Sostegno con riserva da parte di Medici Senza Frontiere
Giudizio positivo su questa revisione della legislazione farmaceutica da parte di Medici Senza Frontiere, che cura migliaia di persone in tutto il mondo colpite da conflitti, epidemie o escluse dall’assistenza sanitari. “Questa proposta della Commissione europea – commenta Dimitri Eynikel, consulente per le politiche dell’UE della Campagna per l’accesso ai farmaci di MSF – è la prima che abbiamo visto in 20 anni e, con alcune modifiche, potrebbe rappresentate un precedente positivo per sancire per legge l’accesso ai farmaci.
Apprezziamo l’idea di spingere le aziende a rendere noti tutti i finanziamenti pubblici ricevuti per la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è un passo fondamentale per garantire un prezzo adeguato e accessibile per le persone che ne hanno bisogno. Inoltre, i piani per la concessione di licenze obbligatorie attraverso la sospensione dei dati e dell’esclusiva sul mercato sarebbero storici e dovrebbero incoraggiare altri Paesi e regioni ad adottare misure simili per garantire la disponibilità di medicinali a prezzi accessibili”.
“Tuttavia – aggiunge Eynikel – esprimiamo profondi dubbi rispetto all’introduzione di un sistema di voucher trasferibili per lo sviluppo di nuovi antibiotici, perché prolungherebbe il monopolio farmaceutico, ritarderebbe la produzione di farmaci generici e rallenterebbe la diminuzione dei prezzi per i pazienti e per i sistemi sanitari. Esortiamo gli Stati membri dell’UE e il Parlamento europeo a non rinunciare a questa opportunità di salvaguardare legalmente gli interessi della salute pubblica e a rimanere vigili fino a quando questa nuova proposta non diventerà legge”. Questi “voucher di esclusiva trasferibile dei dati” sarebbero destinati agli sviluppatori di nuovi farmaci antimicrobici davvero rivoluzionari, senza che non abbiano potuto contare su contributi finanziari diretti degli Stati membri. Il periodo di protezione più lungo per i medicinali ai quali è trasferito sarà finanziato dai sistemi sanitari nazionali, ma tale costo dovrebbe essere ampiamente controbilanciato dalla quantità di decessi impediti e di malattie prevenute grazie ai nuovi antimicrobici.
